Üreticilerin İlaç-Cihaz Kombinasyonu Ürünlerini Entegre Bir Cihaz Olarak Piyasaya Sürmeleri İçin (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 117 Kapsamında Sunduğumuz Onaylanmış Kuruluş Görüşü Hizmetimiz
(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) madde 117, ilaç-cihaz kombinasyon ürünlerini entegre bir cihaz olarak...
Devamı
MDR GEÇİŞ SÜRECİ SSS
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (AB)2023/607 sayılı Tüzük kapsamında yürütülen MDD-MDR uzatma sürecine yönelik sıkça sorulan sorulara karşın cevapları yayımlamıştır.
Devamı
MDR Geçiş Süreci
(AB)2023/607 Regülasyonu ile MDD sertifikalarının geçerlilik süreleri belirli koşullar sağlanması şartıyla uzatılmıştır.
Devamı
MDR Teknik Dokümantasyon İçerik Rehberi
MDCG 2022-14 rehberi dikkate alınarak ve Team-NB Position Paper (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 Ek II ve III Kapsamında Teknik Dokümantasyonun Sunulması için En İyi Uygulama Kılavuzu) referans alınarak...
Devamı
Sader İşbirliği
SADER işbirliği ile sektörde ihtiyaç duyulan eğitimlerimize MDR kapsamında Klinik Değerlendirme, PMS ve Vijilans süreçleri ile başladık.
Devamı
MDR Süreci için Yasal Bilgilendirme
Medikal Cihaz Düzenleme Süreci için Duyuru bilgilendirmesini haberimizin detayında inceleyebilirsiniz.
Devamı
MDR Süreci Önemli Değişiklikler Hakkında Duyuru
26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle; 93/42/EEC Yönetmeliği kapsamında atanmış tüm Onaylanmış...
DevamıUDEM Sistem ve Ürün Belgelendirme Hizmetleri
Sektör tecrübemiz ve uzman kadromuz ile başarılarımızı özgünlükle taçlandırıyor, profesyonellerin tercihi olmaya devam ediyoruz.
Tarafsızlık, bağımsızlık ve gizlilik ilkelerimizden ödün vermeden sadece Türkiye'de değil, küresel pazarda da lider olmayı hedefliyor, uluslararası ağımızı her geçen gün genişletiyoruz.
Gitmek istediğiniz web sitesini seçin
